Medicamente indiene, interzise la comercializare în țările Uniunii Europene

■ Agenția Europeană a Medicamentului a publicat o listă cu medicamente generice produse în India, recomandate a fi scose din uz ■ dintre acestea, 45 se vând și în România ■

Agenția Europeană a Medicamentului a solicitat vineri, 24 mai, statelor membre să suspende autorizația de comercializare pentru o listă de medicamente generice , testate de compania indiană Synapse Labs, din cauza dovezilor insuficiente cu privire la fiabilitatea datelor de testare. Acest anunț a fost făcut în acord cu statele membre ale UE și în urma unui aviz al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).

Decizia se bazează pe o evaluare științifică efectuată de Agenția Europeană pentru Medicamente în urma unei cereri din partea agenției spaniole pentru medicamente. Aceasta din urmă a efectuat o inspecție a laboratorului și a informat EMA, care a realizat o analiză și a anunțat Comisia Europeană într-un comunicat de presă despre această decizie.

„UE dispune de un proces strict și riguros de aprobare a medicamentelor și de farmacovigilență, pentru a asigura cele mai înalte standarde pentru medicamente. În urma evaluării sale științifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerințele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referință.

În acord cu statele membre ale UE, autorizațiile de comercializare naționale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile și fiabile pentru a demonstra echivalența. Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeași cantitate de substanță activă ca medicamentele de referință”, precizează sursa citată.

Între timp, pentru a se evita orice risc de penurie, autoritățile naționale din țările membre ale UE pot amâna suspendarea cu până la doi ani pentru medicamentele pe care le consideră de importanță critică la nivel național. Pe lista publicată pentru fiecare țară în parte intră și România care comercializează 45 de medicamente propuse pentru a li se suspenda autorizația de comercializare. Potrivit comunicatului, perioade similare au fost acordate și în trecut pentru a se asigura aprovizionarea cu medicamente esențiale.

Producătorii vor avea astfel timp să pregătească datele necesare și să le transmită spre evaluare. Această perioadă de tranziție pune în balanță necesitatea acestor date privind medicamentele comercializate în UE și necesitatea unei aprovizionări continue cu cele esențiale pacienților. Lista cu medicamentele indiene comercializate în țări europene, inclusiv România, recomandate a fi scoase de la vânzare poate fi consultată pe pagina de internet European Medicines Agency.