Medicament pentru copii retras de la vînzare

■ medicamentul Debridat ar putea conţine un corp străin metalic ■ toate stocurile sînt retrase ■

Un cunoscut medicament aflat pe piaţa din ţară este retras de pe piaţă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Asta după ce ANMDMR a fost notificată de către compania deţinătoare a Autorizaţiei de punere pe piaţă, (DAPP) privind iniţierea retragerii de pe piaţa din România, la nivel de distribuitor angro şi farmacie a unor serii potenţial afectate de un incident produs ţn cadrul procesului de fabricaţie al medicamentelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml.

„Incidentul a avut loc pe linia de umplere la locul de fabricaţie din Franţa. DAPP a luat măsura retragerii din reţeaua de distribuţie a tuturor seriilor fabricate în perioada scursă între două verificări ale echipamentului de umplere.

Cu toate acestea, în urma testelor repetate făcute de producător, s-a ajuns la concluzia că probabilitatea ca un corp străin metalic să ajungă în flacon este foarte redusă, dar nu poate fi exclusă. În plus, reconstituirea produsului în concordanţă cu instrucţiunile din prospectul produsului face detectabilă prezenţa unui corp metalic în flacon, atît auditiv (prin agitarea flaconului după reconstituire), cît şi vizual, la umplerea măsurii dozatoare cu suspensia orală (pentru forma de 250 ml), neputînd fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru forma de 125 ml).

De asemenea, produsul reconstituit nu are proprietăţi chimice care să poată determina degradarea sau coroziunea oţelului inoxidabil“, conform unui comunicat al ANMDMR.

În vederea adoptării unei poziţii unitare la nivel european şi ţinînd cont de decizia autorităţilor competente din alte ţări în care au fost distribuite serii de produs potenţial afectate de acest incident, ANMDMR a fost de acord cu măsura retragerii de la comercializare a medicamentelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orala x 125 ml seriile: 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 01.2022), 3874 (exp. 04.2022) si Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orala x 250 ml seriile: 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811(exp. 05.2021), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835(exp. 07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (exp. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (exp. 09.2021), 3864 (exp. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 (exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022).

După finalizarea operaţiei de retragere din reţeaua de distribuţie (depozite şi farmacii), ANMDMR – Direcţia Generală Inspecţie Farmaceutică va primi documentele care să ateste încheierea acesţei operaţii, cantităţile din fiecare serie din produsele menţionate retrase de la fiecare beneficiar, precum şi dovada distrugerii acestora.